辛酰羟肟酸（CHA）在化妆品中使用安全吗？

　　最近在跟业内朋友讨论到"传统防腐剂替代成分"，“表外防腐剂”时，他有问到：

　　“国家监管部门目前对一些表外腐剂的看法是?”

　　“辛酰羟肟酸还可以在化妆品中使用吗?”

　　“辛酰羟肟酸的安全性有保障吗?”

　　他能提出这些个问题，是因为之前的一个文件。2018年12月14日，上海市药品监督管理局发布了一条新规范-《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》。里面第十条 产品配方(一)产品配方总体要求 第5点 发布了如下的要求说明：

　　"5.配方中的原料应在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中。如配方中原料未列入该目录的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明;在《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂、限用物质、国家局已批准的化妆品新原料等作为可已使用化妆品原料管理。

　　(注意问题：产品配方成分中有虽在《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)收录的表外防腐剂辛酰羟肟酸、环庚三烯酚酮、胶态银的，基于安全性考虑，该产品以存在质量安全问题处理;蜗牛分泌物滤液基于安全性考虑，该产品以安全性无法确定处理;含有寡肽-1原料的配方，应提供由该原料生产企业出具的包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件)。"

　　自此，凡是涉及到会配方评审的产品(如国产特殊用途化妆品和进口化妆品)，只要申报配方资料中含有辛酰羟肟酸(CHA)这个成分，就会被宣判“死刑”，即通通以“该产品存在质量安全问题”为由驳回。

　　然后，令人感到疑惑的是，一些不需要进行产品配方审评的产品如国产非特化妆品(现在应为国产普通用途化妆品)，却可以正常使用CHA。

　　今天就跟大家谈谈表外防腐剂(传统防腐剂替代成分)的事情，当然主角是辛酰羟肟酸(CHA)。

　　说到无防腐化妆品，以及传统防腐剂替代成分。上次puppet已经跟大家非常详细地科普过了。

　　相信细心的读者能够知晓其中的本质。

　　在进行下一步的讲解前，有必要先跟各位简单介绍下辛酰羟肟酸这个成分。

　　辛酰羟肟酸是一种具有抑菌效果的有机酸，能高效螯合铁离子，使霉菌在铁离子受限的环境中生长受到限制。其抑菌谱较为单一，单独使用抑菌效果较弱，因此可与其他抑菌或抑菌增效成分(如丙二醇、己二醇、戊二醇、辛甘醇、乙基己基甘油以及对羟基苯乙酮等)复配使用在无传统防腐剂产品或者传统防腐剂替代产品中。

　　国外的应用历史较为久远，早期多用于一些婴幼儿护肤产品中。目前国内被广泛应用于一些“无防腐”宣称的产品。查询MINTEL新产品数据库，发现全世界已有3000+种化妆品使用了CHA。对于以上的三个问题，我也只能代表自己说说看法，谈谈我个人的理解。

　　1、国家监管部门目前对一些表外防腐剂的看法是?

　　就我个人理解及体会，国家监管部门并不认可在化妆品中做“无防腐”宣称。这是符合现实情况的。这是因为，所有消费者会二次使用的化妆品中，所谈到的“无防腐”，实际上指的是不含有经过批准的传统防腐剂成分，并非不含具有“防腐”或“抑菌”的成分(含水配方);或者产品配方体系本身不含水，造就微生物无法生长的环境(不含水配方)。另外，我们也看到，一些具有官方背景的专业人士也对这类表外防腐剂提出了需要采取新的监管要求的呼吁及建议。

　　2、辛酰羟肟酸还可以在化妆品中使用吗?

　　嗯，这个问题有点复杂。

　　总的来说，就目前情况而言。可以在普通化妆品中使用，使用目的须为螯合剂;而在特殊用途化妆品和进口化妆品中使用的话，被技术评审驳回的概率很大。

　　“为什么会出现这样的情况?”

　　这涉及到我国对于不同用途化妆品实施差异化的管理制度(基于不同的风险程度)。比如国产特殊用途化妆品实行产品注册制，产品上市前会做相当多的安全性和功效性(如防晒)测试。相关测试合格后，配方最终还需进行国家局的专家组的技术评审，评审合格后才会颁发特化产品的行政许可批件。

　　而普通化妆品实行产品备案制，目前只需要做一些简单的理化和微生物指标的检测，产品配方不需要进行专家组的技术评审。产品安全性和功效性由企业自身负责。

　　看出来了吗?普通化妆品用到CHA，只要你使用目的不写成防腐剂(正确的使用目的应为螯合剂)，省级药监局下审评中心是不会卡你的。

　　但如果是特殊用途化妆品和进口化妆品，则需要进行配方技术评审。如果评审专家有合理理由怀疑该成分在配方中起的是防腐剂作用，这样就有问题了。根据《化妆品安全技术规范》(2015版) 第三章 化妆品准用组分 1化妆品准用防腐剂(表4)，CHA不是批准使用的防腐剂成分。相当于你使用了一个未经批准的防腐剂成分。因此，产品配方被驳回也是有道理的。(实际上驳回原因并不是CHA不安全)

　　3、CHA的安全性有保障吗?

　　不谈合规性的问题，那这个成分到底安全吗?

　　就在上个月，CIR(化妆品原料审查)专家小组最近发布了关于在化妆品中使用的CHA的安全性的评估意见(Safety Assessment of Capryhydroxamic Acid as Used in Cosmetics)，

　　CIR评估专家小组认为，CHA在当前的化妆品中的使用形式和浓度(最高为0.3%)下，对人体而言是安全的。

　　而在更早的2012年，NICNAS(澳大利亚国家工业化学品申报和评估计划)也评估过CHA在化妆品中的使用安全性。

　　NICNAS评审专家小组认为，在不超过0.3%的浓度下，CHA是安全的，不会对公众造成伤害。

　　最后的总结

　　1、基于现有的使用条件和使用浓度(不超过0.3%)下，CHA是安全的，不会对人体造成伤害。(背书机构：CIR、NICNAS)

　　2、目前CHA不在我国法规批准的准用防腐剂清单内。在产品配方中发挥的是螯合和抑菌作用，因此被一般认为为表外防腐剂。3、衷心期盼国家相关监管部门能给这些“表外防腐剂”一个正式的“身份”。毕竟消费者对安全性高的抑菌成分是有需求的。